藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的指導(dǎo)原則解析

　　藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱是用來對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的理想選擇方案。

　　

　　藥品的穩(wěn)定性特指其保持理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力。若藥品的穩(wěn)定性差，發(fā)生分降解而引起質(zhì)量變化，則不僅有可能使藥效降低，而且生成的雜質(zhì)還有可能具有明顯的毒副作用，而影響藥品使用的安全性和有效性。

　　

　　所以，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察藥物在溫度、濕度、光線等因素的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期，以保障用藥的安全有效。

　　

　　藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱的穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容，與藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性試驗(yàn)研究具有階段性特點(diǎn)，貫穿藥品研究與開發(fā)的全過程。

　　

　　穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件；同時(shí)驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性，加速試驗(yàn)的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的條件。

　　

　　長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(yīng)該說長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。不同研發(fā)階段不同規(guī)模樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的和意義，以及不同規(guī)模樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果對(duì)確定或推算產(chǎn)品有效期的價(jià)值也不同。

　　

　　藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，采用反應(yīng)動(dòng)力學(xué)方法推算產(chǎn)品的有效期，通常為藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)有效期的確定提供參考；通過對(duì)樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，推算產(chǎn)品的穩(wěn)定期限，其結(jié)果只是預(yù)測(cè)值，并不代表產(chǎn)品實(shí)際的有效期，研究者仍需對(duì)上市產(chǎn)品繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性研究，以驗(yàn)證并確定產(chǎn)品實(shí)際的有效期。