藥品穩定試驗箱進行藥品穩定性試驗的指導原則解析

　　藥品穩定試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗的理想選擇方案。

　　

　　藥品的穩定性特指其保持理化性質和生物學特性不變的能力。若藥品的穩定性差，發生分降解而引起質量變化，則不僅有可能使藥效降低，而且生成的雜質還有可能具有明顯的毒副作用，而影響藥品使用的安全性和有效性。

　　

　　所以，藥品穩定性試驗的目的是考察藥物在溫度、濕度、光線等因素的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期，以保障用藥的安全有效。

　　

　　藥品穩定試驗箱的穩定性研究是藥品質量控制研究的基本內容，與藥品標準的建立緊密相關。穩定性試驗研究具有階段性特點，貫穿藥品研究與開發的全過程。

　　

　　穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件；同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性，加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。

　　

　　長期穩定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果，明確藥品穩定性的變化情況，確定藥品的有效期；應該說長期留樣試驗是穩定性試驗的核心。不同研發階段不同規模樣品進行穩定性試驗的目的和意義，以及不同規模樣品穩定性試驗結果對確定或推算產品有效期的價值也不同。

　　

　　藥品穩定試驗箱根據穩定性試驗數據，采用反應動力學方法推算產品的有效期，通常為藥品注冊申報時有效期的確定提供參考；通過對樣品穩定性試驗數據進行分析，推算產品的穩定期限，其結果只是預測值，并不代表產品實際的有效期，研究者仍需對上市產品繼續進行長期留樣的穩定性研究，以驗證并確定產品實際的有效期。