一文弄懂藥品穩(wěn)定試驗箱的試驗條件

　　藥品穩(wěn)定試驗箱通過模擬一個穩(wěn)定的溫度、濕度和光照等綜合性環(huán)境，對藥品的穩(wěn)定性和失效評測試驗提供環(huán)境實現。用于制藥企業(yè)對原料、藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗。也用于化妝品穩(wěn)定性試驗。

　　

　　藥品穩(wěn)定性試驗的原理是根據科學的手段，模擬藥品在各種環(huán)境和條件下的狀態(tài)，也就是有效期，一般因素都是溫度丶濕度等，通過大量的試驗，得出規(guī)律從而來計算出其有效期限。符合國家藥典及FDA、ICH、等相關標準中的長期、加速、中間試驗。

　　

　　按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導原則和GB10586-2006執(zhí)行。可滿足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件：

　　

　　1、高濕試驗：25℃±2.0℃90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃75%R.H±5%R.H/10天；

　　

　　2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃65%R.H±5%R.H/180天；

　　

　　3、長期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天。

　　

　　藥品穩(wěn)定試驗箱適用于制藥廠或者藥品研發(fā)機構對產品的穩(wěn)定性試驗和檢定。通過藥品穩(wěn)定性試驗箱對藥品進行試驗，模擬正常情況下，藥品的穩(wěn)定情況從而大致得到藥品的有效期限，所以藥品試驗箱一般用于制藥廠。