穩(wěn)定性試驗濕度控制難點在哪里

簡單來說，濕度就是氣體中水蒸氣的含量，這是濕度，一般而言很難測量，也很難理解,比如，當看到說當前25℃環(huán)境下空氣中的濕度是10g/m3或者17.1g/kg時，就沒法有效把握其中的含義。而濕度又是一個很重要的參數(shù)，不僅影響著我們?nèi)粘Ｉ钪械氖孢m度，還關(guān)系著生產(chǎn)過程中的多個環(huán)節(jié)，濕度控制不當，待考察對象的物理性能、化學(xué)形狀以及生物學(xué)特性就會發(fā)生顯著性變化。因此還是要尋找一個具有實用價值的可操作衡量標準。

在實際應(yīng)用上，通常采用相對濕度來度量濕度，根據(jù)JJF1012-2007《濕度與水分計量名詞術(shù)語及定義》的定義：

相對濕度為濕氣中水蒸氣的摩爾分數(shù)與相同溫度和壓力條件下飽和水蒸氣的摩爾分數(shù)之百分比, 或者濕氣中水蒸氣的分壓值與相同溫度下飽和水蒸氣壓的比值。也就是說相對濕度就是一個百分數(shù)，比如當空氣中水蒸氣達到飽和，不能再容納更多水蒸氣時，相對濕度是，干燥天是個位數(shù)，現(xiàn)行GB/T 18883-2002《室內(nèi)空氣質(zhì)量標準》規(guī)定，夏季空調(diào)環(huán)境中室內(nèi)空氣相對濕度應(yīng)該在40-80%RH之間，冬季采暖時30-60%RH，這樣就容易理解多了。

這其中還有一個很重要的因素，就是相對濕度與溫度之間的關(guān)系，濕度受制于溫度，脫離溫度背景，也就無法談?wù)摑穸取?/span>

ALISN恒溫恒濕箱加濕方式，將電加熱管浸沒在水中, 通電后電加熱管產(chǎn)生熱量, 從而使水升溫產(chǎn)生蒸汽。電熱加濕是通過控制加熱元件的加熱功率, 來控制蒸汽輸出量的多少, 因此可以達到很高的加濕精度, 蒸餾水、純化水、去離子水等各種水質(zhì)均可以。

ALISN恒溫恒濕箱采用潔凈電熱加濕，環(huán)保變頻壓縮制冷技術(shù)，運行成本低，自動化程度高，性能穩(wěn)定，可長時間持久可靠地確保溫度、濕度穩(wěn)定均勻，能夠長期無霜穩(wěn)定運行，可以確保相對溫度、濕度控制穩(wěn)定。

1、采用脈沖式加熱加濕，與其他加濕方式相比，系統(tǒng)反應(yīng)更靈敏快速，控制精度更高

2、加濕水源方便易得，采用蒸餾水，或者藥典規(guī)定的純化水，不用自來水，安裝簡便

3、長期試驗除濕無廢水排放

4、加濕用水量省，THA 250/460等型號在25℃/60%RH條件下，每月加濕用水量僅為10升左右。

相對濕度也是藥物穩(wěn)定性研究中*的影響因素，2020版藥典在9001藥物穩(wěn)定性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則與ICHQ1A接軌，將長期穩(wěn)定性考察條件的25℃±2℃/60%RH±10%RH修訂為25℃±2℃/60%RH±5%RH，相關(guān)法規(guī)要求更進一步提高

ALISN作為藥物穩(wěn)定性試驗溫控箱體解決方案角度，穩(wěn)定性試驗箱符合ICHQ1A要求，在國內(nèi)各大生物制藥等企業(yè)樹立良好的口碑，配備了專業(yè)技術(shù)服務(wù)，能夠提供相關(guān)驗證服務(wù)。

中國藥典2020版，四部，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則